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　　隨著社會(huì)的發(fā)展，環(huán)境的污染，衛(wèi)生安全是每個(gè)人都重視的問(wèn)題，而藥物卻是關(guān)系到每個(gè)人的健康，也是每個(gè)人都用到的物體，為保證藥品質(zhì)量,防止藥品生產(chǎn)特別是共線生產(chǎn)，因設(shè)備清潔不徹底跟沒(méi)有正確的選擇藥廠專用硅膠管帶來(lái)的污染和交叉污染等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，為生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證活動(dòng)和藥廠專用硅膠管正確的選擇范圍和程度提供參考依據(jù)——方法：采用風(fēng)險(xiǎn)管理工具[1]因果圖和失效模式與影響分析(FMEA)[2]進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。結(jié)果：通過(guò)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備清潔風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，藥用硅膠管的正確選擇、不同風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后均降低至低風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)論：通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理，提高了員工的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，制定的設(shè)備清潔SOP及管理文件、藥廠專用硅膠管的正確選擇能夠正確執(zhí)行，使設(shè)備的日常清潔效果始終處于驗(yàn)證狀態(tài)、設(shè)備清潔風(fēng)險(xiǎn)因素始終處于可控狀態(tài)，再則加上設(shè)備管理的選擇與管理，在藥品生產(chǎn)中選擇藥廠專用硅膠管，經(jīng)過(guò)檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，這樣藥品在生產(chǎn)的過(guò)程中從而保證了藥品質(zhì)量...

　　SINHON是專為衛(wèi)生體系供應(yīng)藥廠專用硅膠管供應(yīng)商，藥用硅膠管是藥廠專用硅膠管和藥品生產(chǎn)輸送時(shí)必須需用的基本工具和要求，旨在最大限度降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染、交叉污染、混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。設(shè)備清潔是藥品生產(chǎn)安全的重要因素，而藥用硅膠管是藥廠專用硅膠管，選擇藥廠專用硅膠管也是直接關(guān)系到交叉污染、外來(lái)物料(清潔劑、溶劑)污染、微生物污染及可能由此引發(fā)的藥物安全問(wèn)題[3]。特別是藥品共線生產(chǎn)在藥品生產(chǎn)企業(yè)較為常見(jiàn)，因此制藥用的工具一定要正確選擇藥廠專用硅膠管，藥用硅膠管的選擇對(duì)藥品質(zhì)量會(huì)帶來(lái)較大的影響，為確保上批次產(chǎn)品不對(duì)下批次產(chǎn)品造成質(zhì)量危害。本文將探討藥品生產(chǎn)因設(shè)備選擇不恰當(dāng)，帶來(lái)的污染和交叉污染對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，從人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境、檢測(cè)等6大因素，用風(fēng)險(xiǎn)管理工具因果圖和失效模式與影響分析(FMEA)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制)，為擬定設(shè)備清潔驗(yàn)證和藥用硅膠管的選擇方案進(jìn)行硅膠管選擇和清潔驗(yàn)證活動(dòng)的范圍和程度提供參考依據(jù)。

　　風(fēng)險(xiǎn)管理模式

　　采用前瞻性風(fēng)險(xiǎn)管理方式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別→風(fēng)險(xiǎn)分析→風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià))、風(fēng)險(xiǎn)控制(風(fēng)險(xiǎn)降低→風(fēng)險(xiǎn)接受)、風(fēng)險(xiǎn)審核、風(fēng)險(xiǎn)溝通→擬定驗(yàn)證方案開始驗(yàn)證活動(dòng)→驗(yàn)證活動(dòng)回顧→風(fēng)險(xiǎn)回顧→風(fēng)險(xiǎn)審核的系統(tǒng)過(guò)程[4]。

　　風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：設(shè)備清潔效果和藥用硅膠管的使用失敗模式影響分析(FMEA)工具進(jìn)行評(píng)估。

　　風(fēng)險(xiǎn)溝通：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，質(zhì)量保證部制定設(shè)備藥廠專用硅膠管的使用驗(yàn)證方案，由質(zhì)量控制部、生產(chǎn)技術(shù)部、生產(chǎn)車間等相關(guān)部門進(jìn)行溝通、審核;對(duì)于新設(shè)備，由設(shè)備使用部門、質(zhì)量控制部制定：藥用硅膠管和設(shè)備的使用管理規(guī)程,藥用硅膠管的使用、取樣及檢測(cè)SOP等操作文件草案，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，進(jìn)行培訓(xùn)后開始驗(yàn)證活動(dòng)。

　　風(fēng)險(xiǎn)審核：驗(yàn)證活動(dòng)中及時(shí)記錄如實(shí)填寫驗(yàn)證數(shù)據(jù)，驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性，對(duì)出現(xiàn)的偏差及時(shí)處理，關(guān)注是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)源。根據(jù)驗(yàn)證活動(dòng)執(zhí)行情況進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)回顧和風(fēng)險(xiǎn)回顧，修訂或?qū)徍嗽O(shè)備硅膠管的安裝和清潔、取樣及檢驗(yàn)SOP的可操作性和相關(guān)管理文件的有效性，各檢查項(xiàng)目目檢、微生物限度、化學(xué)殘留限度等檢測(cè)指標(biāo)是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)的同時(shí)對(duì)是否關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序進(jìn)行審核。風(fēng)險(xiǎn)管理程序通過(guò)后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人正式批準(zhǔn)制定的設(shè)備清潔和硅膠管的正確使用、取樣及檢驗(yàn)SOP及相關(guān)管理文件，使設(shè)備日常清潔效果始終處于驗(yàn)證狀態(tài)，從而保證藥品質(zhì)量。

　　結(jié)果與討論

　　本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理采用因果圖、藥廠專用硅膠管的選擇、藥用硅膠管的使用方法和FMEA相結(jié)合，從影響設(shè)備清潔不徹底的6大因素(人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境、檢測(cè))進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，為清潔驗(yàn)證活動(dòng)和藥廠專用硅膠管的選擇范圍和程度提供了參考依據(jù)，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理，樹立了員工的風(fēng)險(xiǎn)理念，提高了風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，制定的設(shè)備清潔、藥用硅膠管使用、取樣、檢驗(yàn)等SOP及管理文件能夠使設(shè)備的日常清潔效果始終處于驗(yàn)證狀態(tài)，規(guī)避了生產(chǎn)過(guò)程中的污染、交叉污染、混淆、差錯(cuò)等藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品，保障公眾用藥安全有效。

　　質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的工具有多種，如：流程圖、檢查表、工序圖、因果圖、SIA、CCA，F(xiàn)MEA、HACCP等，對(duì)設(shè)備和藥廠專用硅膠管確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)管理、工藝驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)管理，如何選用簡(jiǎn)易的風(fēng)險(xiǎn)管理工具，進(jìn)行設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估還有待于進(jìn)一步提升研究和應(yīng)用。

       制藥就選藥用硅膠管，深圳鑫鴻管業(yè)專業(yè)為藥廠供應(yīng)藥用硅膠管；硅膠管是原包裝進(jìn)口材料進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)，嚴(yán)格按照歐盟美國(guó)高級(jí)檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。